ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ - ΕΡΕΥΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΚΟΛΧΙΚΙΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ COVID-19

ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ - ΕΡΕΥΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΚΟΛΧΙΚΙΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ COVID-19

Αγαπητέ συνεργάτη,


Η KARIAN είναι υπεύθυνη για την διακίνηση & προώθηση του ιδιοσκευάσματος COLCHICINA ACARPIA στην Ελλάδα.
Οι διουρητικές, αναλγητικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες της Κολχικίνης είναι γνωστές από την αρχαιότητα. Η Κολχικίνη, με βάση τις κλινικές μελέτες και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, αποτελεί την πρώτη επιλογή για την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, της περικαρδίτιδας, του μεσογειακού πυρετού και της νόσου Behcet, με επίσημη ένδειξη την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.
Ήδη διεξάγεται η μελέτη GRECCO-19 από κορυφαίους Έλληνες ιατρούς με την έγκριση του ΕΟΔΥ και του Υπουργείου Υγείας για τη χρήση της κοχλικίνης σε ασθενείς με COVID-19. Παράλληλα διεξάγονται άλλες 3 κλινικές μελέτες στον Καναδά, την γειτονική Ιταλία και την Λατινική Αμερική για τη χρήση της κολχικίνης σε ασθενείς με COVID-19.
Ευχαριστούμε για την εμπιστοσύνη που δείχνετε στην COLCHICINA ACARPIA , την πρωτότυπη & μοναδική κολχικίνη στην Ελληνική Φαρμακευτική Αγορά και θα καταβάλλουμε κάθε προσπάθεια να ανταποκριθούμε στις ανάγκες της αγοράς.

Στην διάθεση σας για περισσότερες πληροφορίες.
 


ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΚΟΛΧΙΚΙΝΗΣ ΣΤΟΝ COVID-19

Με βάση το σκεπτικό των ερευνητών η κολχικίνη με την ισχυρή αντιφλεγμονώδη της δράση, τα εξαιρετικά αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες ειδικά στην καρδιολογία, τις συστάσεις διεθνών επιστημονικών φορέων αλλά και την εκτεταμένη κλινική εμπειρία μπορεί να αποτελέσει προστατευτικό παράγοντα για την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που νοσούν από τον COVIC-19 και να μειώσει τις επιπλοκές σε καρδιά και πνεύμονες βελτιώνοντας την πρόγνωση του ασθενή και μειώνοντας τον αριθμό των διασωληνώσεων και των θανάτων.

Παράλληλα διεξάγονται άλλες 3 κλινικές μελέτες στον Καναδά, την γειτονική Ιταλία και την Λατινική Αμερική για τη χρήση της κολχικίνης σε ασθενείς με COVID-19.
Μπορείτε να δείτε περισσότερες πληροφορίες στις παρακάτω διευθύνσεις:

1. ITALY, PHASE 2: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322565
2. CANADA, PHASE 3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322682
3. LATIN AMERICA, PHASE 3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04328480

ΤΟ ΠΡΩΤΟ ΘΕΜΑ


https://www.protothema.gr/greece/article/992494/kolhikini-ena-palaio-farmako-stin-nea-mahi-enadia-ston-koronoio/


Κορωνοϊός: Το φάρμακο κολχικίνη, η ελληνική πρόταση στη μάχη κατά του ιού
Είναι ένα γνωστό φάρμακο με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πολλών παθήσεων - Κατατέθηκε από επιστημονική ομάδα ερευνητική πρόταση στον ΕΟΔΥ
Μεγάλη ερευνητική ομάδα υπό τον καθηγητή Καρδιολογίας κ. Σπύρο Δευτεραίο, κατέθεσε ερευνητική πρόταση στον ΕΟΔΥ που αφορά την χρήση ενός γνωστού φαρμάκου, της κολχικίνης, για τη θεραπεία ασθενών από την νόσο του κορωνοϊού (COVID-19).

Στο ερευνητικό πρωτόκολλο συμμετέχει μεγάλος αριθμός διακεκριμένων Ελλήνων και ξένων επιστημόνων, από τον χώρο της της Λοιμωξιολογίας, της Καρδιολογίας, της Επιδημιολογίας, της Πνευμονολογίας και της Εντατικής Θεραπείας, όπως φαίνεται παρακάτω:

Μελέτη GRECCO-19 (The Greek study in the Effects of Colchicine in Covid-19 complications prevention)

Σπυρίδων Γ. Δευτεραίος, Γεράσιμος Σιάσος, Γεώργιος Γιαννόπουλος, Δημήτριος Α. Βραχάτης, Χρήστος Αγγελίδης, Σωτηρία Γ. Γιωτάκη, Παναγιώτης Γαργαλιάνος, Ελένη Γιαμαρέλλου, Χαράλαμπος Γώγος, Γεώργιος Δαΐκος, Μάριος Λαζανάς, Παγώνα Λάγιου, Γεώργιος Σαρόγλου, Νικόλαος Σύψας, Σωτήριος Τσιόδρας, Δημήτριος Χατζηγεωργίου, Νικόλαος Μουσσάς, Αναστασία Κοτανίδου, Νικόλαος Κουλούρης, Ευάγγελος Οικονόμου, Ανδρέας Καούκης, Χαράλαμπος Κοσσυβάκης, Κωνσταντίνος Ραϊσάκης, Κατερίνα Φουντουλάκη, Μιχάλης Κόμης, Δημήτριος Τσιαχρής, Ελένη Σαρρή, Ανδρέας Θεοδωράκης, Luis Martinez-Dolz, Sanz-Sánchez Jorge, Bernhard Reimers, Giulio G. Stefanini, Michael Cleman, Δημήτριος Φιλίππου, Χριστόφορος Δ. Ολύμπιος, Βλάσιος Ν. Πυργάκης, Ιωάννης Γουδέβενος, Γεώργιος Χάχαλης, Θεόφιλος Μ. Κωλέττης, Ευστάθιος Ηλιοδρομίτης, Δημήτριος Τούσουλης, Χριστόδουλος Στεφανάδης.

Κέντρα Εξωτερικού
Department of Cardiovascular Medicine - Yale University, USA
Υπεύθυνος: Prof. Michael Cleman
Department of Cardiovascular Medicine, Humanitas Clinical and Research Institute, Rozzano, Milan, Italy
Υπεύθυνοι: Dr. Bernhard Reimers (Director), Prof. Giulio Stefanini
Cardiology Department, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
University of Valencia. Valencia (Spain)
Υπεύθυνος: Dr. Luis Martínez Dolz MD, PhD, FESC (Director, Ass. Prof)

Η κολχικίνη είναι ένα γνωστό φάρμακο με αντιφλεγμονώδεις και άλλες μοναδικές ιδιότητες, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία πολλών παθήσεων, όπως η ουρική αρθρίτιδα, ο μεσογειακός πυρετός, οι περικαρδίτιδες και άλλες.

Την τελευταία 10ετία, οι Σ. Δευτεραίος, Χ. Στεφανάδης και M.Cleman (από το Yale University), επεξέτειναν τις ενδείξεις και χρησιμοποίησαν την κολχικίνη με επιτυχία στην αντιμετώπιση της κολπικής μαρμαρυγής, το Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και στην αντιμετώπιση της επαναστένωσης των stent, δημοσιεύοντάς ερευνητικά αποτελέσματα σε κορυφαία διεθνή επιστημονικά περιοδικά.

Το ερευνητικό αυτό πρωτόκολλο, εγκρίθηκε ομόφωνα από την αρμόδια επιτροπή του ΕΟΔΥ, και θα αρχίσει άμεσα η κλινική μελέτη.

Η σοβαρότητα της υπόθεσης, ότι η κολχικίνη πιθανότατα θα έχει θετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα σε ασθενείς με κορωνοϊο (νόσος COVID 19), ενισχύεται πολύ και από το γεγονός ότι μετά την Ελληνική ερευνητικό ομάδα, και ερευνητική ομάδα από τον Καναδά, ετοιμάζεται να χορηγήσει το φάρμακο σε 6.000 άτομα θετικά στον ιό, έχοντας ανακοινώσει σχετικό πρωτόκολλο.

26/3/2020
Armando De Vincentiis, Ιατρικός Διευθυντής, Acarpia Farmaceutici sr
Η επιστημονική κοινότητα, έντονα αφοσιωμένη στη μάχη κατά της πανδημίας του Covid-19, στρέφει την προσοχή της και σε έναν πιθανό ρόλο που θα μπορούσε να ασκήσει η κολχικίνη στη θεραπεία ασθενών με ήπια συμπτώματα.


Η καναδική κυβέρνηση μόλις ξεκίνησε εκτεταμένη κλινική δοκιμή, συντονισμένη από τον Δρ Tardif, που θα περιλαμβάνει 6.000 ασθενείς.
"Δεν έχω αποδείξεις ότι θα λειτουργήσει. Αλλά αν λειτουργεί, και συμφωνώ ότι είναι μια μεγάλη υπόθεση, μπορούμε να ονειρευτούμε. Εάν δεν φοβάστε πλέον, ή πολύ λιγότερο, τις σοβαρές επιπλοκές του COVID-19, που αλλάζουν τα πάντα. Δεν χρειάζεται πλέον να κλειδώνουμε τους ανθρώπους και να τους απομονώσουμε. Αντιμετωπίζουμε μια ασθένεια η οποία είναι εντελώς καινούργια. Μόλις μεταμόρφωσε την παγκόσμια σκηνή αμέσως. " λέει ο Δρ Tardif.


Aλλες μικρότερες εμπειρίες ξεκινούν αλλού.
Ελπίζουμε ότι αυτές οι μελέτες θα είναι χρήσιμες για τους ασθενείς και θα αυξήσουν τις γνώσεις μας για την κολχικίνη και ελπίζουμε ότι θα είναι σημαντική για την πρόοδο της ιατρικής.

https://www.france24.com/en/20200323-researchers-study-drug-to-reduce-covid-19-complications


Οι ερευνητές μελετούν το φάρμακο για να μειώσουν τις επιπλοκές του COVID-19
Εκδόθηκε στις: 23/03/2020 -17: 52 Τροποποιήθηκε: 23/03/2020 -17: 51
Μόντρεαλ (AFP)


Καναδοί ερευνητές ξεκίνησαν μια μελέτη τη Δευτέρα για τη χρήση ενός ισχυρού αντιφλεγμονώδους φαρμάκου για τη μείωση των κινδύνων πνευμονικών επιπλοκών και θανάτου που σχετίζονται με το νέο coronavirus.


Αρκετοί ασθενείς με COVID-19 είχαν σοβαρές επιπλοκές από την αύξηση των ενεργοποιημένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος στους πνεύμονες - γνωστή ως «θύελλα κυτοκίνης».
Σε μια θύελλα κυτοκίνης, το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλεί υπερβολική επαφή και βλάπτει τον πνευμονικό ιστό, οδηγώντας σε οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και αποτυχία πολλών οργάνων.
Μια ομάδα υπό την ηγεσία του Jean-Claude Tardif, διευθυντή του ερευνητικού κέντρου του Μόντρεαλ Καρδιά Ινστιτούτο και καθηγητής της ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Μόντρεαλ, ελπίζουν ότι το φάρμακο colchicine θα λειτουργήσει για να μετριάσει την υπερπαραγωγή των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος και των ενεργοποιητικών τους ενώσεων - -σε ασθενείς με COVID-19.
Εάν αποδειχθεί επιτυχής, το φάρμακο - το οποίο χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας και της περικαρδίτιδας (φλεγμονή της μεμβράνης της καρδιάς) και είναι άμεσα διαθέσιμο και φθηνό - θα μπορούσε να αποτελέσει βασικό εργαλείο στον αγώνα κατά της πανδημίας.

https://www.hcs.gr/default.aspx?pageid=1020


Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της κολχικίνης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου: Αποτελέσματα της μελέτης COLCOT.

Γεώργιος Λάζαρος
Καρδιολόγος, Διευθυντής ΕΣΥ,
Α’ Πανεπιστημιακή Καρδιολογική Κλινική
Ιπποκράτειο Γ.Ν. Αθηνών


Η φλεγμονή σύμφωνα με τις σύγχρονες θεωρήσεις φαίνεται ότι έχει σημαντικό ρόλο στην αθηροσκληρωτική διεργασία. Όπως δείχτηκε στη μελέτη CANTOS στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 10.061 ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου και υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη -hsCRP- ≥ 2mg/L,ή αναστολή της προ-φλεγμονώδους κυτοκίνης ιντερλευκίνης 1β με canakinumab 50-300mg, συνδυάστηκε σε περίοδο παρακολούθησης 3.7 ετών με σημαντική μείωση κατά 15% των καρδιαγγειακών συμβάντων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, με κόστος τη μικρή αύξηση των θανατηφόρων λοιμώξεων. Παρά την θετική έκβαση το canakinumab δεν έλαβε έγκριση για καρδιαγγειακή πρόληψη πιθανά λόγω και του υψηλού κόστους. Αντίθετα,η μεθοτρεξάτη, σε δόση 15mg, δεν έδειξε σε διάρκεια παρακολούθησης 2.3 ετών ούτε μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων ούτε μείωση των δεικτών φλεγμονής στον ορό έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη CIRT, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 4.786 ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή πολυαγγειακής στεφανιαίας νόσου που επιπρόσθετα έπασχαν είτε από προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου είτε από μεταβολικό σύνδρομο.


Λαμβανομένων υπόψη των αντικρουόμενων αποτελεσμάτων των δύο μεγάλων αυτών μελετών, τα αποτελέσματα της πρόσφατης ερευνητικής μελέτης COLCOT που δημοσιεύθηκαν τον Νοέμβριο του 2019 στο New England Journal of Medicine (Jean-Claude Tardifetal. November 16, 2019, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1912388) είχαν ιδιαίτερο ενδιαφέρον. Στη συγκεκριμένη μελέτη εκτιμήθηκε η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της κολχικίνης σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η κολχικίνη είναι φάρμακο με γνωστή αντιφλεγμονώδη δράση που από δεκαετίες χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας και πιο πρόσφατα στη θεραπεία του οικογενούς μεσογειακού πυρετού και της περικαρδίτιδας. Η κολχικίνη δρα αναστέλλοντας τον πολυμερισμό των μικροσωληναρίων μέσω σύνδεσης με την τουμπουλίνη, ένα από τα κύρια συστατικά των κυτταρικών μικροσωληνίσκων. Η διαθεσιμότητα της τουμπουλίνης είναι απαραίτητη για την κυτταρική μίτωση. Στη μελέτη COLCOT εντάχθηκαν 4.745 ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου τις προηγούμενες 30 ημέρες. Η μελέτη ήταν διπλά τυφλή και το πρωτόκολλο προέβλεπε χορήγηση κολχικίνης 0.5mg 2366 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (2.379 ασθενείς). Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο σε περίοδο παρακολούθησης 22.6 μηνών, ήταν το σύμπλοκο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, αναταχθείς καρδιακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η επείγουσα εισαγωγή για στηθάγχη για την οποία απαιτήθηκε επαναγείωση των στεφανιαίων αρτηριών. Τα παραπάνω συμβάντα ελέγχθηκαν επίσης μεμονωμένα καθώς και το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου.


Σύμφωνα με τα ανακοινωθέντα αποτελέσματα το πρωτογενές τελικό σημείο καταγράφηκε στο 5.5% των ασθενών στην ομάδα της κολχικίνης και στο 7.1% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (hazard ratio, 0.77; 95% confidence interval [CI], 0.61 to 0.96; p=0.02). Οι λόγοι επικινδυνότητας (hazard ratios) ήταν για τον καρδιαγγειακό θάνατο 0.84 (95% CI, 0.46 to 1.52), για τον αναταχθέντα καρδιακό θάνατο 0.83 (95% CI, 0.25 to 2.73), για το έμφραγμα του μυοκαρδίου 0.91 (95% CI, 0.68 to 1.21), για το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 0.26 (95% CI, 0.10 to 0.70) και για την στηθάγχη για την οποία απαιτήθηκε επείγουσα επαναγγείωση 0.50 (95% CI, 0.31 to 0.81). Η συνολική επίπτωση του πρωτογενούς τελικού σημείου αποτελεσματικότητας παρουσιάζεται στην παρακάτω εικόνα:

Σε σχέση με το προφίλ ασφαλείας, η διάρροια που είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της κολχικίνης, αναφέρθηκε στο 9.7% των ασθενών υπό κολχικίνη και στο 8.9% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (p=0.35). Επίσης πνευμονία αναφέρθηκε σαν αξιοσημείωτη ανεπιθύμητη ενέργεια στο 0.9% και 0.4% των ασθενών υπό κολχικίνη και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα (p=0.03).


Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης COLCOT σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου η χορήγηση κολχικίνης σε δόση 0.5mg ημερησίως επιπρόσθετα στην υπόλοιπη βάσει κατευθυντηρίων oδηγιών φαρμακευτική αγωγή, συντελεί στη στατιστικά σημαντική μείωση των ισχαιμικών καρδιαγγειακών φαρμάκων. Τα αποτελέσματα της μελέτης COLCOT είναι ιδιαίτερα σημαντικά και από μηχανιστικής πλευράς διότι επιβεβαιώνουν τη δυσμενή επίδραση της φλεγμονώδους διεργασίας στη στεφανιαία νόσο αλλά κυρίως, σε κλινικό επίπεδο για την ανάδειξη της ευεργετικής επίδρασης της κολχικίνης, ενός φτηνού και δοκιμασμένου στο χρόνο φαρμάκου, στην πρόγνωση ασθενών με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.